Регистрационное удостоверение на носилки

Под носилками понимается медицинское приспособление для переноски больных и раненых людей, которое состоит из настила, размещенного на двух параллельных опорах. Дополнительно могут быть предусмотрены ремни безопасности для фиксации пациента, тележка и приемное устройство. Товар требует обязательной государственной регистрации перед выпуском в реализацию на территории России.

Государственная регистрация медицинских товаров

Для легальной торговли на российском рынке предпринимателю требуется регистрационное удостоверение на носилки (сокращение – РУ). Товар относится к медицинской продукции, поэтому подлежит государственной регистрации согласно федеральному закону № 323 от 21.11.2011. Это разрешительный документ, который оформляется Росздравнадзором.

Гос. регистрация – необходимый этап жизненного цикла медтоваров, как и проектирование, изготовление, использование на практике, утилизация. С помощью РУ подтверждается 2 характеристики продукции:

• качество – т. е. наличие тех потребительских свойств, о которых заявил производитель;
• безопасность – отсутствие неприемлемых опасностей для граждан и экологии при использовании согласно рекомендациям изготовителя.

РУ действует бессрочно, используется на территории РФ. Получение документа – обязательное условие для законного выпуска товара в обращение, организации производства и рекламных кампаний. За выход на российский рынок без РУ предприниматель привлекается к административной ответственности.

Также компании и ИП вправе оформить РУ, которое действует по всему Таможенному союзу. Порядок оформления этого документа регламентирован Решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016.

Какая документация требуется для получения РУ?

Чтобы получить регистрационное удостоверение на носилки медицинские, от предприятия потребуется заявление, где присутствуют следующие сведения:

• название изделия;
• его функционал;
• класс риска (установлен как «1»);
• данные о производителе и заявителе;
• место выпуска продукции.

К заявлению прилагается комплект документации, который включает:

• фото продукции;
• инструкцию к ней (руководство по эксплуатации);
• техническую документацию;
• образец этикетки;
• технический файл;
• протоколы испытаний товара;
• программу клинических исследований;
• квитанцию о перечислении пошлины.

Если заявитель действует через представителя, то предоставляется доверенность.

Техническая документация регламентирует организацию производства, устанавливает нормативные параметры для медицинского оборудования. Предприятие вправе вести работу по госстандарту или разработать собственный стандарт – технические условия (ТУ).

Дополнительно оформляется паспорт товара, который содержит подробное описание его характеристик. Также прикладываются чертежи.

Инструкция оформляется согласно Приказу Минздрава РФ № 11н от 19.01.2017. Содержит данные об оборудовании, описание рисков, порядок безопасной эксплуатации, сведения о комплектности изделий, о проведенных исследованиях.

Порядок проведения госрегистрации

Порядок оформления РУ на носилки определен Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012. Инициировать оценку соответствия вправе изготовитель, уполномоченное им лицо или импортер. Процедура включает следующие этапы:

1. Предприниматель совместно с экспертами сертификационного центра готовит необходимую документацию. Далее проводят технические, токсикологические, физико-химические исследования товара, оформляют протоколы испытаний.
2. Подготовленную документацию предоставляют в Росздравнадзор, который проводит предварительную проверку и назначает экспертную организацию (ЭО).
3. ЭО назначает клинические исследования оборудования.
4. На основании данных экспертиз ЭО выносит заключение и передает в Росздравнадзор.
5. Росздравнадзор принимает решение о предоставлении РУ, оформляет, регистрирует и передает документ.

На товар заводится регистрационное досье. Общий срок оформления РУ – около 1 года.

Добровольная сертификация носилок

В дополнение к РУ предприниматель вправе оформить добровольный сертификат на носилки. Этот документ удостоверяет именно те параметры товара, которые выбрала фирма или ИП. Например, проверяют следующие характеристики согласно ГОСТ 16940-89:

• особенности конструкции;
• массу;
• срок службы;
• остаточную деформацию;
• тип покрытия;
• грибоустойчивость;
• внешний вид.

Также предприятие вправе получить добровольный сертификат на систему менеджмента по следующим стандартам:

• ИСО 13485 – устанавливает требования для компаний, занятых выпуском или обслуживанием медицинского оборудования;
• ИСО 9001 – содержит общие правила организации модели управления фирм разных сфер деятельности;
• ИСО 14001 – посвящен защите экологии и здоровья потребителей;
• ИСО 45001 – посвящен безопасности труда на предприятии.

Все типы добровольных сертификатов оформляются на период до 3 лет. Они помогают предприятию создавать репутацию надежного производителя, увеличивать спрос на продукцию, наращивать выручку.

Появились вопросы? Узнайте подробнее о сертификации носилок и получите практическую помощь у экспертов портала. Консультационная поддержка предоставляется бесплатно!