Сертификация ортопедических изделий фото
Проголосовано: 0
Прочитали: 4396
ортопедические изделия сертификация ортопедических изделий

Сертификация ортопедических изделий

В статье рассказывается о том, какие документы необходимо оформить на ортопедические изделия, какие этапы включает в себя сертификация указанного типа продукции, и что следует предоставить для ее проведения в наш центр.

К ортопедическим изделиям относят продукцию, которая предназначена для лечения и профилактики заболеваний опорно-двигательного аппарата. Данное понятие применяется в отношении следующих товаров:

  • ортопедической обуви;
  • корректоров осанки;
  • корсетов, бандажей;
  • наколенников;
  • стелек и ряда других.

Основные нюансы сертификации ортопедической продукции

Сертификация ортопедических изделий проводится с целью подтверждения их соответствия установленным требованиям, которые предъявляются к безопасности и качественным показателям.

Если изготовление товаров этой разновидности осуществляется серийно, то на них в обязательном порядке потребуется получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Процедура его оформления является длительной (занимает более полугода), она требует подготовки определенного перечня документов и проведения комплекса экспертных исследований образцов товаров. Ни декларация, ни сертификат соответствия на продукцию, используемую в медицинских целях, не выдается.

За отсутствие регистрационного удостоверения нормами действующего законодательства определена не только административная, но и уголовная ответственность.

Такое правонарушение влечет за собой наложение штрафа в размере до 2 миллионов рублей, а в отдельных ситуациях (когда использование товаров по назначению повлекло за собой негативные последствия) применяют наказание в виде лишения свободы на период от 2 до 5 лет.

Сразу стоит отметить, что, если вы планируете производить изделия данной категории по индивидуальным заказам, то в этом случае они не будут подлежать обязательному подтверждению соответствия.

На указанную продукцию вы сможете получить добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р, а также отказное письмо.

Предельный срок действия сертификата составляет 3 года. Его наличие позволяет предпринимателю:

  • участвовать в процедурах государственных закупок;
  • сформировать положительный имидж и укрепить свои позиции на рынке;
  • укрепить доверие со стороны широкого круга потребителей;
  • выйти на дополнительные рынки сбыта;
  • увеличить размеры получаемой прибыли.

Отказное письмо служит официальным подтверждением того, что ортопедическая продукция не подлежит обязательной сертификации. Данный документ дает возможность импортеру беспрепятственно транспортировать изделия через границу.

Если вы желаете в минимальные сроки и без затруднений получить вышеперечисленную разрешительную документацию, за помощью вам стоит обратиться в наш центр сертификации. Мы оказываем содействие в оформлении широкого спектра разрешений для законного ведения бизнеса на самых выгодных условиях.

Этапы оформления сертификата

Основополагающим этапом процедуры сертификации выступает тестирование образцов товаров в условиях аккредитованной лаборатории. Проверка осуществляется по установленным действующими ГОСТами параметрам на каждый вид изделий данного типа.

К примеру, перечень требований к ортопедической обуви закреплен на основании ГОСТ Р 54407-2011. Испытания продукции этого типа проводят в отношении следующих показателей:

  • материала, используемого в процессе производства;
  • размера;
  • полноты;
  • наличия определенного количества ортопедических деталей;
  • гибкости;
  • прочности крепления деталей;
  • деформации задника и подноска;
  • и иных.

Недопустимым является наличие дефектов и пороков, представленных в виде:

  • механических повреждений;
  • деформации верха;
  • наличия складок внутри изделия;
  • выраженной жилистости, отдушистости;
  • отставания подкладки и верха от задника;
  • расщелин между деталями;
  • бугров, вмятин и других.

Полученные итоги испытаний фиксируются в протоколе установленной формы (служит основанием для получения сертификата). Если в ходе проведения экспертиз будет определено несоответствие товаров предъявляемым к ним требованиям, то в этом случае в выдаче разрешительной документации будет отказано.

Чтобы оформить сертификат на ортопедические изделия, вам понадобится:

  1. Связаться с консультантами нашего центра сертификации для уточнения всех нюансов предстоящей процедуры.
  2. Подготовить перечень документов и передать его нашим специалистам – мы сразу же приступим к его изучению.
  3. Дождаться результатов испытаний образцов продукции.
  4. Забрать у курьера или лично в офисе готовый документ.

Весь этот процесс занимает от 1 до 3 дней, при этом, для выполнения экспертных исследований понадобится еще около 2 недель.

Перечень документов

Проведение сертификации ортопедических товаров предусматривает подготовку следующего пакета:

  • заявки;
  • учредительных и регистрационных документов;
  • детального описания;
  • нормативно-технической документации;
  • контракта на поставку с полным перечнем приложений – на импортируемые изделия.

При возникновении вопросов воспользуйтесь услугами наших экспертов! Получить бесплатную консультацию вы сможете онлайн или по телефону.

Для оценки качества и безопасности ортопедических изделий нужно предоставить:

  • заверенные сканы ОГРН / ИНН;
  • регистрационное удостоверение (при наличии). Поскольку ортопедические изделия относятся к продукции, имеющей медицинское назначение, то для их законной реализации в РФ нужно получить РУ Росздравнадзора;
  • образцы для испытаний – количество образцов зависит от вида изделия;
  • этикетки;
  • данные о производителе и его производственных площадках (при наличии);
  • договор на поставку, инвойс, договор уполномоченного представителя – для импортных товаров.

Испытания – этап обязательный.

При исследованиях изделий для оформления РУ проверяют:

  • габаритные размеры;
  • массу;
  • внешний вид;
  • отсутствие дискомфорта потребителя при непосредственном применении;
  • плавность движения шарниров при их наличии;
  • присутствие покрытия на частях изделия, которые могут повредить потребителю;
  • наличие прочных креплений и прочие показатели.

К примеру, при добровольной сертификации товар проверяется по требованиям нормативной документации. В ходе сертификации образцы направляются в лабораторию для оценки по ГОСТ. По результатам оформляется протокол. Документ является основанием для регистрации сертификата.

Стоимость ПИ зависит от вида лаборатории и количества показателей для оценки. Уточнить детали вы можете у специалистов Центра.

К ортопедическим изделиям относятся:

  • корсеты;
  • бандажи различного назначения;
  • обувь и аксессуары, применяемые для ее непосредственно использования;
  • матрасы;
  • подушки.

Сертификация ортопедических изделий не предусмотрена. До января 2021 года протезно-ортопедические изделия и полуфабрикаты к ним были указаны в перечне ПП РФ № 982 – оценка соответствия проводилась в форме декларирования.

С начала 2021 года обязательным является получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Сертификация может проводиться, но это уже добровольная процедура, которая заключается в оценке качества товаров по требованиям ГОСТ.


(0) Нравится!
Прочитали: 4396
Преимущества компании
Предоставление бесплатных консультаций
Возможность подачи сведений онлайн – по электронной почте
Полная прозрачность и легитимность всех действий
Помощь в сборе документации
Лояльные цены
Запрос
Вы оставляете запрос на сайте
Консультация
Мы бесплатно консультируем
Выполнение
Вы предоставляете необходимые документы
Результат
Мы помогаем решить Вашу проблему

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите только цифры. Пример: 88003020956

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.


Новости

Читать все

Новые статьи

Читать все