К ортопедическим изделиям относят продукцию, которая предназначена для лечения и профилактики заболеваний опорно-двигательного аппарата. Данное понятие применяется в отношении следующих товаров:
- ортопедической обуви;
- корректоров осанки;
- корсетов, бандажей;
- наколенников;
- стелек и ряда других.
Основные нюансы сертификации ортопедической продукции
Сертификация ортопедических изделий проводится с целью подтверждения их соответствия установленным требованиям, которые предъявляются к безопасности и качественным показателям.
Если изготовление товаров этой разновидности осуществляется серийно, то на них в обязательном порядке потребуется получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Процедура его оформления является длительной (занимает более полугода), она требует подготовки определенного перечня документов и проведения комплекса экспертных исследований образцов товаров. Ни декларация, ни сертификат соответствия на продукцию, используемую в медицинских целях, не выдается.
За отсутствие регистрационного удостоверения нормами действующего законодательства определена не только административная, но и уголовная ответственность.
Такое правонарушение влечет за собой наложение штрафа в размере до 2 миллионов рублей, а в отдельных ситуациях (когда использование товаров по назначению повлекло за собой негативные последствия) применяют наказание в виде лишения свободы на период от 2 до 5 лет.
Сразу стоит отметить, что, если вы планируете производить изделия данной категории по индивидуальным заказам, то в этом случае они не будут подлежать обязательному подтверждению соответствия. На указанную продукцию вы сможете получить добровольный сертификат соответствия, а также отказное письмо.
Предельный срок действия сертификата составляет 3 года. Его наличие позволяет предпринимателю:
- участвовать в процедурах государственных закупок;
- сформировать положительный имидж и укрепить свои позиции на рынке;
- укрепить доверие со стороны широкого круга потребителей;
- выйти на дополнительные рынки сбыта;
- увеличить размеры получаемой прибыли.
Отказное письмо служит официальным подтверждением того, что ортопедическая продукция не подлежит обязательной сертификации. Данный документ дает возможность импортеру беспрепятственно транспортировать изделия через границу.
Если вы желаете в минимальные сроки и без затруднений получить вышеперечисленную разрешительную документацию, за помощью вам стоит обратиться в наш центр сертификации. Мы оказываем содействие в оформлении широкого спектра разрешений для законного ведения бизнеса на самых выгодных условиях.
Этапы оформления сертификата
Основополагающим этапом процедуры сертификации выступает тестирование образцов товаров в условиях аккредитованной лаборатории. Проверка осуществляется по установленным действующими ГОСТами параметрам на каждый вид изделий данного типа.
К примеру, перечень требований к ортопедической обуви закреплен на основании ГОСТ Р 54407-2011. Испытания продукции этого типа проводят в отношении следующих показателей:
- материала, используемого в процессе производства;
- размера;
- полноты;
- наличия определенного количества ортопедических деталей;
- гибкости;
- прочности крепления деталей;
- деформации задника и подноска;
- и иных.
Недопустимым является наличие дефектов и пороков, представленных в виде:
- механических повреждений;
- деформации верха;
- наличия складок внутри изделия;
- выраженной жилистости, отдушистости;
- отставания подкладки и верха от задника;
- расщелин между деталями;
- бугров, вмятин и других.
Полученные итоги испытаний фиксируются в протоколе установленной формы (служит основанием для получения сертификата). Если в ходе проведения экспертиз будет определено несоответствие товаров предъявляемым к ним требованиям, то в этом случае в выдаче разрешительной документации будет отказано.
Чтобы оформить сертификат на ортопедические изделия, вам понадобится:
- Связаться с консультантами нашего центра сертификации для уточнения всех нюансов предстоящей процедуры.
- Подготовить перечень документов и передать его нашим специалистам – мы сразу же приступим к его изучению.
- Дождаться результатов испытаний образцов продукции.
- Забрать у курьера или лично в офисе готовый документ.
Весь этот процесс занимает от 1 до 3 дней, при этом, для выполнения экспертных исследований понадобится еще около 2 недель.
Перечень документов
Проведение сертификации ортопедических товаров предусматривает подготовку следующего пакета:
- заявки;
- учредительных и регистрационных документов;
- детального описания;
- нормативно-технической документации;
- контракта на поставку с полным перечнем приложений – на импортируемые изделия.
При возникновении вопросов воспользуйтесь услугами наших экспертов! Получить бесплатную консультацию вы сможете онлайн или по телефону.
Для оценки качества и безопасности ортопедических изделий нужно предоставить:
- заверенные сканы ОГРН / ИНН;
- регистрационное удостоверение (при наличии). Поскольку ортопедические изделия относятся к продукции, имеющей медицинское назначение, то для их законной реализации в РФ нужно получить РУ Росздравнадзора;
- образцы для испытаний – количество образцов зависит от вида изделия;
- этикетки;
- данные о производителе и его производственных площадках (при наличии);
- договор на поставку, инвойс, договор уполномоченного представителя – для импортных товаров.
Испытания – этап обязательный.
При исследованиях изделий для оформления РУ проверяют:
- габаритные размеры;
- массу;
- внешний вид;
- отсутствие дискомфорта потребителя при непосредственном применении;
- плавность движения шарниров при их наличии;
- присутствие покрытия на частях изделия, которые могут повредить потребителю;
- наличие прочных креплений и прочие показатели.
К примеру, при добровольной сертификации товар проверяется по требованиям нормативной документации. В ходе сертификации образцы направляются в лабораторию для оценки по ГОСТ. По результатам оформляется протокол. Документ является основанием для регистрации сертификата.
Стоимость ПИ зависит от вида лаборатории и количества показателей для оценки. Уточнить детали вы можете у специалистов Центра.
К ортопедическим изделиям относятся:
- корсеты;
- бандажи различного назначения;
- обувь и аксессуары, применяемые для ее непосредственно использования;
- матрасы;
- подушки.
Сертификация ортопедических изделий не предусмотрена. До января 2021 года протезно-ортопедические изделия и полуфабрикаты к ним были указаны в перечне ПП РФ № 982 – оценка соответствия проводилась в форме декларирования.
С начала 2021 года обязательным является получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
Сертификация может проводиться, но это уже добровольная процедура, которая заключается в оценке качества товаров по требованиям ГОСТ.
Комментарии
Оставьте Ваш комментарий