Сертификация респираторов

Под респираторами понимаются изделия, которые надевают на органы дыхания и предотвращают попадание в них жидких, газообразных, аэрозольных субстанций из окружающей среды. Такая продукция применяется на вредных производствах, в медицине, при тушении пожаров. Чтобы начать ее легальную реализацию, необходимо пройти обязательную процедуру подтверждения соответствия.

Обязательная оценка СИЗ

Для минимизации производственных опасностей предназначены изделия, которые относят к категории средств индивидуальной защиты (сокращенно – СИЗ). В этом случае сертификация респираторов проводится в рамках технического регламента (кратко – ТР ТС) 019/2011.

Чтобы в отношении товара действовал ТР ТС 019/2011, в технической документации предприятия должно быть прописано его наименование согласно ГОСТ – «полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей». Регламент предполагает, что для подконтрольной продукции проверяются следующие характеристики:

• защитная эффективность;
• долговечность;
• отсутствие токсичных веществ в составе;
• комфорт в использовании;
• сопротивление дыханию;
• газовый состав вдыхаемого воздуха;
• вес;
• пожаробезопасность;
• ограничение поля зрения;
• прочее.

По данным проверок составляется протокол испытаний (ПИ), который является основанием для регистрации сертификата. В комплекте с СИЗ обязательно должна идти инструкция, а на изделие наносится маркировка с обозначенными в ТР ТС сведениями.

К категории исключений, на которые не распространяются положения ТР ТС 019/2011, относятся средства защиты для проведения спортивных соревнований, для космических и подводных работ.

Сертификация проводится для серийного выпуска или партии. При оценке серии устанавливается срок действия разрешительного документа. Для схем 3с, 4с он не превышает 12 месяцев, 5с, 6с – 3-х лет, 1с – 5-ти лет.

Обязательная оценка СИЗ для пожарных

Если СИЗ предназначается специально для защиты органов дыхания при пожаротушении, то в отношении товара действует техрегламент 043/2017. Им установлено, что изготовителю / поставщику требуется обязательный сертификат на респиратор. В рамках оценочных процедур выполняется лабораторная экспертиза следующих свойств продукции:

• эргономические характеристики;
• ограничение поля зрения;
• эффективность заявленных защитных свойств;
• стойкость к механическим воздействиям, температурным колебаниям;
• период защитного действия;
• специфика конструкции;
• отсутствие недопустимого давления на лицо пожарного;
• удобство надевания-снятия;
• иное.

Выявленные данные фиксируются в ПИ. Также проверяется, имеется ли на СИЗ обязательная маркировка, прилагается ли к ним инструкция.

Сертификация проводится для серийного выпуска (максимально на 5 лет) или для партии. В первом случае на предприятии проводится ежегодная инспекция производства.

Обязательная оценка медицинских защитных средств

Если респираторы предназначаются специально для использования в сфере здравоохранения, то для них требуется обязательная государственная регистрация, которая проводится Росздравнадзором. Согласно Постановлению Правительства № 522 от 01.04.22, процедуру организуют по упрощенному порядку.

Предполагается, что предприниматель обращается в экспертную организацию и предоставляет следующий пакет документации:

• заявление;
• фото изделий установленного размера;
• регистрационную документацию заявителя;
• технические документы;
• инструкцию;
• протоколы технических и токсикологических испытаний.

Экспертный орган в течение 15-ти дней анализирует документацию и выносит заключение. Если оно положительное, то в 7-ми-дневный период Росздравнадзор принимает решение о госрегистрации, выдает заявителю временное регистрационное удостоверение. Затем у предпринимателя имеется 150 дней, чтобы оформить постоянное. Этот документ будет действовать бессрочно.

Добровольная оценка респираторов

Помимо обязательных документов, предприниматель вправе получить добровольный сертификат соответствия на респиратор. Этот документ является добровольным, оформляется на любые типы защитных средств. Его назначение – удостоверить те свойства продукции, которые производитель / импортер считает нужным выделить.

Проверяются только выбранные заявителем параметры товара. Выявляемые показатели сопоставляются с теми требованиями, которые зафиксированы в технических документах фирмы (применяемый ГОСТ или технические условия).

Добровольный сертификат действует не более 3 лет. Держатель вправе использовать знак качества той системы, в которой проводилась проверка. Документ помогает предпринимателю сделать товар популярнее на рынке, увеличивать продажи, побеждать в конкурсах и тендерах.

Появились вопросы? Чтобы получить на них ответы и практическую помощь в проведении сертификационных мероприятий, обратитесь к экспертам портала. Консультации бесплатные!