тесты на коронавирус
Проголосовано: 0
Прочитали: 116
тесты на коронавирус сертификация тестов на коронавирус 12.10.2020 в 18:29

Сертификация тестов на коронавирус

Тесты на выявление коронавирусной инфекции не включены в технические регламенты Таможенного Союза, поэтому оформлять обязательные сертификаты или декларации соответствия на эти изделия не нужно. Однако, сертификация тестов на коронавирус предусматривает обязательное оформление регистрационного удостоверения, как и для всех изделий медицинского назначения.

Поскольку в условиях пандемии потребность в данной продукции постоянно растет, Правительство РФ предусмотрело возможность ускоренного получения РУ. Если раньше необходимым было прохождение большого количество испытаний, в настоящее время достаточно проведения минимального перечня оценочных процедур.

Без регистрационного удостоверения реализация данного продукта на территории РФ категорически запрещена.

Чтобы узнать, как быстро получить этот вид разрешительной документации, следует обратиться к специалистам аккредитованного сертификационного центра.

Законодательная база

Оформление РУ регламентируется Постановлением Правительства РФ №430. Согласно этому нормативно-правовому акту РУ оформляется по упрощенной схеме после подготовки обязательных документов, предусмотренных постановлением. Прохождение стандартных испытаний не требуется, что существенно сокращает сроки получения удостоверения.

При этом важно учитывать следующее. Чтобы регистрационное удостоверение не было аннулировано, в течение 150 рабочих дней после того как было зарегистрировано медицинское изделие, в обязательном порядке следует отправить в Росздравнадзор всю документацию, в которой содержатся результаты технических, токсикологических и клинических исследований.

После регистрации в Росздравнадзоре данный документ считается подтверждением того, что тесты прошли все предписанные исследования и испытания.

Кроме обязательного получения РУ, на данный вид изделий можно оформить добровольный сертификат, который может действовать в течение 3 лет или на время реализации определенной партии тестов.

Однако без регистрационного удостоверения получение дополнительных разрешений запрещено на законодательном уровне.

Документация, необходимая для прохождения процедуры

Чтобы оформить регистрационное удостоверение на тесты для определения коронавирусной инфекции, необходимо подготовить полный пакет документов:

  • заявление в установленной форме;
  • при наличии – документальное подтверждение полномочийдоверенного лица со стороны изготовителя продукции;
  • подтверждение того, что серия или партия товара принадлежит производителю на законных основаниях;
  • нормативно-технические, а также эксплуатационные документы изготовителя на медицинское изделие в соответствии с требованиями Минздрава РФ;
  • фотографии формата не менее 18х24, на которых изображен общий вид изделия;
  • документальное подтверждение результатов проведения технических, клинических и токсикологических испытаний медицинского изделия, которое при использовании по назначению предусматривает непосредственный контакт с организмом человека;
  • прочие документы, свидетельствующие о качестве продукции медицинского назначения, ее безопасности для человека и эффективности.

На весь перечень предоставляемой документации должна быть составлена опись.

Этапы оформления

Ускоренная регистрация тестов на коронавирус производится в несколько этапов:

  1. Заполняется заявление на регистрацию продукции. После этого эксперты связываются с заявителем, отвечают на возникшие вопросы, бесплатно консультируют относительно особенностей и нюансов последующейработы.
  2. Заявитель подготавливает и передает пакет обязательных документов.
  3. Проводятся клинические испытания продукции и после успешного их прохождения эксперты формируют документацию для передачи ее в Росздравнадзор.
  4. Росздравнадзор рассматривает документы в течение 5 дней, возможные замечания или ошибки должны быть устранены в такой же срок.
  5. После принятия ведомством всей документации, заявитель имеет право импортировать и реализовывать продукцию.

Для тестов на коронавирус регистрационное удостоверение является временным разрешением, срок действия его – до 1 января 2021 года.

Экспертное учреждение может отказать в государственной регистрации продукции при отсутствии доказательства того, что онаявляется безопасной, качественной, эффективной, а также если она не соответствует требованиям документов изготовителя.


(0) Нравится!
Прочитали: 116

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.


Новости

Читать все

Новые статьи

Читать все