Сертификат на филлеры

Филлер представляет собой популярный медицинский препарат, используемый в косметологии с целью разглаживания лица, избавления от мелких и крупных морщин. Такое средство может быть введено под глаза или шрамы от акне, уголки губ, носогубные и межбровные складки.

Допуск филлеров к реализации и непосредственному применению осуществляется исключительно на основании оформленного регистрационного удостоверение (РУ) Росздравназора.

Специалисты нашего центра помогут вам в получении обязательного документа и проведут консультацию для ознакомления предпринимателей со структурой РУ и порядком его оформления.

Получение РУ на мед. препараты

Филлеры наряду с гиалуроновой кислотой, ботоксом, препаратами для мезотарапии и т.д. в обязательном порядке требуют получения РУ Росздравнадзора. Необходимость оформления такого документа обусловлена положениями части 4 статьи 38 Федерального закона № 323. Порядок осуществления процедуры определяется Постановлением правительства № 1416.

Филлеры, являясь внутридермальным имплантатом, относятся к продукции высокой степени риска, на основании чего оформление РУ связано с проведением ряда испытаний, которые могут подтвердить или опровергнуть их безопасность.

Выступать в роли заявителя при оформлении РУ могут:

• производители продукции;
• ИП или юр. лицо, выступающее в роли доверенного (уполномоченного) лица иностранной организации.

Выдаваемое по результатам проведенных исследований РУ будет содержать в себе данные о наименовании и классе потенциального риска, коде ОКПД2, информации о заявителе и производителе, использованного при выпуске стандарта и номера приказа, на основании которого РУ было оформлено.

Кроме обязательного регистрационного удостоверения вы можете обратиться в наш сертификационный центр для получения добровольного сертификата на филлеры, который способствует продвижению товара на рынке. При добровольной сертификации филлеров заявитель может самостоятельно определить те показатели из гос.стандартов, которые будут проверяться у продукции.

Перечень необходимых документов для добровольного подтверждения соответствия

Для оформления добровольного сертификата на филлеры потребуется предоставить:

• регистрационную документацию;
• ИНН, ОГРН компании;
• нормативно-техническую документацию;

• сведения о производителе продукции (если она импортирована для реализации на территории Российской Федерации). Предоставляется также заключенный между импортером и производителем внешнеторговый договор и инвойс.

Для получения информации в отношении перечня документов, которые потребуется предоставить для получения РУ, обратитесь к нашим экспертам.

Этапы оформления добровольного сертификата соответствия

Порядок оформления состоит из следующих этапов:

1. Предоставление заявления и получение консультации.
2. Анализ предоставленных документов специалистами и подписание договора о сотрудничестве.
3. Организация проведения испытаний, подтверждающих соответствие продукции требованиям нормативной документации.
4. Оформление сертификата и его регистрация.
5. Предоставление документа клиенту Центра.

Получить информацию о порядке прохождения процедуры оформления регистрационного удостоверения вы можете, обратившись к экспертам Центра.

Обращаясь к нам, вы получаете квалифицированную помощь в оформлении разрешительных документов, которые требуются для налаживания бизнеса практически в любой сфере деятельности. Свяжитесь с нами прямо сейчас!