Сертификация медицинского оборудования осуществляется согласно законодательству РФ. Технический Регламент ТС еще не вступил в силу. Сертификат на медицинское оборудование является подтверждением качества и соответствия всем установленным нормам и стандартам. К разрешительной документации для медицинского оборудования относят Регистрационное удостоверение и декларацию о соответствии ГОСТ Р.
Разрешительная документация на медицинское оборудование
В первую очередь на медицинское оборудование и технику потребуется оформить Регистрационное удостоверение (РУ). Этот документ оформляется в Росздравнадзоре, при этом срок получения РУ составляет от 7 месяцев. Заявленное оборудование будет проходить разносторонние проверки, требуемые законодательством.
В первую очередь изучается:
- учредительная документация предприятия;
- методики, по которым изготавливалось оборудование;
- условия производства и пр.
В обязательном порядке проводятся испытания, подтверждающие безопасность оборудования и клинические исследования. Лабораторные испытания могут организовывать только аккредитованные лаборатории. Результаты исследований заносятся в протокол.
На товар, занесенный в перечень Постановления № 982 от 01.12.2009 года, необходимо оформление декларации о соответствии ГОСТ Р. Такой сертификат соответствия потребуется для рентгенологического аппарата, офтальмологического оборудования и пр. Для декларации в сертификационный орган следует подать заявление, дубликат РУ, протокол испытаний или сертификат ИСО. Требования к документации могут меняться в зависимости от выбранной схемы декларирования. Если оборудование или устройство медицинского назначения не входит в перечень №982, то потребуется оформление отказного письма.
Самостоятельно собрать необходимый пакет документов достаточно сложно, поэтому лучше обратиться в сертификационный орган.
Комментарии
Оставьте Ваш комментарий