Товары медицинского предназначения должны быть в обязательном порядке зарегистрированы на территории РФ (внесены в Гос. реестр) и иметь оформленное изготовителем (если производство в РФ) или импортером Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (бывший Минздрав). В России не допустимо и является серьёзным нарушением выпуск такой продукции без наличия Регистрационного удостоверения медицинские изделия.
Но даже после получения Регистрационного удостоверения многие производители могут столкнуться с такой проблемой, как изменение адреса производственной площадки. Такое обстоятельство может возникнуть, когда организация планирует расширение, и улучшение условий на месте производства, или вынуждены переехать, так как закончился срок аренды помещений и т.д.
Но что делать, если адрес производства изменился, и указанный в удостоверении теперь не является действительностью?
Выход из этой ситуации есть, и вам не потребуется проходить дорогостоящую процедуру получения Регистрационного удостоверения заново.
Потребуется лишь уведомить ФС Росздравнадзор и подать документы для прохождения процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение (документы на новое помещение, с указанием адреса, техническая и нормативная документация на медицинское изделие, оригинал удостоверения, подтверждение оплаты гос.
Изменения по смене адреса федеральная служба осуществляет в срок не более 15 рабочих дней.
После того, как Вам будет озвучено положительное решение о внесении изменений, Росздравнадзор направляет обновленное Регистрационное удостоверение и предыдущее (ранее выданное) регистрационное удостоверение с указанием на нем отметки о его недействительности (с указанием даты).
Если у Вас возникла необходимость во внесении изменений в Регистрационное удостоверение, то мы с радостью Вам поможем. Наш адрес эл. почты: [email protected].
Комментарии
Оставьте Ваш комментарий