Смена адреса в Регистрационном удостоверении (РУ) фото

Проголосовано: 221

Прочитали: 6119

медицинские изделия регистрационное удостоверение Смена адреса в Регистрационном удостоверении (РУ)

Смена адреса в Регистрационном удостоверении (РУ)

Товары медицинского предназначения должны быть в обязательном порядке зарегистрированы на территории РФ (внесены в Гос. реестр) и иметь оформленное изготовителем (если производство в РФ) или импортером Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (бывший Минздрав). В России не допустимо и является серьёзным нарушением выпуск такой продукции без наличия Регистрационного удостоверения медицинские изделия.

Но даже после получения Регистрационного удостоверения многие производители могут столкнуться с такой проблемой, как изменение адреса производственной площадки. Такое обстоятельство может возникнуть, когда организация планирует расширение, и улучшение условий на месте производства, или вынуждены переехать, так как закончился срок аренды помещений и т.д.

Но что делать, если адрес производства изменился, и указанный в удостоверении теперь не является действительностью?

Выход из этой ситуации есть, и вам не потребуется проходить дорогостоящую процедуру получения Регистрационного удостоверения заново.

Потребуется лишь уведомить ФС Росздравнадзор и подать документы для прохождения процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение (документы на новое помещение, с указанием адреса, техническая и нормативная документация на медицинское изделие, оригинал удостоверения, подтверждение оплаты гос.

пошлины и опись представляемых документов). Сделать это Вы можете не позднее чем через 30 рабочих дней с даты изменения адреса производства. Также Вам нужно будет подготовить письмо о том, что смена адреса не повлияла на эффективность, безопасность и качество медицинской продукции, или наоборот, улучшенные условия только повысили показатели, но не изменили принципа действия и функционального назначения мед. изделия.

Изменения по смене адреса федеральная служба осуществляет в срок не более 15 рабочих дней.

После того, как Вам будет озвучено положительное решение о внесении изменений, Росздравнадзор направляет обновленное Регистрационное удостоверение и предыдущее (ранее выданное) регистрационное удостоверение с указанием на нем отметки о его недействительности (с указанием даты).

Если у Вас возникла необходимость во внесении изменений в Регистрационное удостоверение, то мы с радостью Вам поможем. Наш адрес эл. почты: info@ros-test.info.

Разделы:

Медицина / РУ

(221) Нравится!

Прочитали: 6119