Сертификация GMP – для чего это нужно?

При производстве лекарственных препаратов изготовители дополнительно подтверждаютсоответствие производственных процессов и условийстандарту GMP. Для этого применяется национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2009, положениякоторого полностью соответствуют аналогичному документу ЕС. Чтобы упросить процесс регистрации лекарств, можно заранее пройти оценку производства и получить сертификат GMP.

Что такое сертификация GMP

Целью процедуры по ГОСТ Р 52249-2009 является подтверждение, что предприятие следует требованиям стандартов при заказе и отборе сырья, контролирует каждый процесс изготовления, хранения и доставки готовых препаратов, имеет собственную базу для необходимых тестов и экспертиз. Получение сертификата GMP в настоящее время является добровольной процедурой. Однако почти все владельцы фармакологического бизнеса проходят эту проверку, чтобы на равных конкурировать на рынке.

Помимо упрощения процесса регистрации лекарств перед выпуском на рынок, сертификация по принципам GMP позволяет:

• оптимизировать каждый процесс производства, перевести его на новое и безопасное спецоборудование;
• привести в соответствие внутреннюю документацию, разграничить ответственность за качество на каждом этапе производства;
• ужесточить контроль качества сырья и фармакологической продукции, улучшить работу по жалобам и претензиям, отказам от товаров;
• получить равные конкурентные возможности на отечественном и международном уровне.

ГОСТ Р 52249-2009 предусматривает использование системы менеджмента, которая учитывает все особенности выпуска лекарственных препаратов и иных медицинских изделий. Соответственно, пройдя добровольную сертификацию, предприятие будет готово к любым проверкам контролирующих органов, сразу ощутит снижение издержек и брака, добьется успеха на сверхконкурентном рынке лекарств.

Как получить сертификат соответствия GMP?

Сертификация GMP осуществляется аккредитованным органами по заявкам фирм и предпринимателей. После обращения будет создана инспекционная комиссия, которая будет проводить предварительные и основной аудит. На предварительном аудите решается вопрос о готовности предприятия к сертификации. При выявлении замечаний будет предложено их устранить, внести правки в документы и процессы.

Основной аудит инспекционной комиссии включает следующие мероприятия по стандарту ГОСТ Р 52249-2009:

• анализ локальной документации компании – приказов, регламентов, положений, инструкций, уставов и т.д.;
• проверка официальных разрешительных бланков по ТР ТС и ГОСТ на оборудование, механизмы, материалы, инструменты, технику;
• оценка соответствия каждого производственного процесса, от заказа сырья до отпуска готовой продукции покупателям;
• выборочная проверка качества готовой фармакологической продукции, в том числе на промежуточных процессах;
• проверка точек контроля качества;
• оценка показателей квалификации, образования, профессиональных знаний сотрудников компании;
• проверка соблюдение правил безопасности труда, устранения экологических рисков;
• изучение условий хранения, упаковывания готовых препаратов перед отпуском с предприятия;
• проверка помещений и производства по санитарным, пожарным, гигиеническим и иным нормативам.

Точный перечень мероприятий и проверок будет определен программой (планом) сертификационного аудита. В ходе процедуру могут проводиться лабораторные исследования и тесты, оформляться экспертные заключения, акты, протоколы.

По итогам инспекционного аудита составляет комиссионный акт. В нем должно быть подтверждено соответствие принципам GMP (ГОСТ Р 52249-2009). Если все показатели в норме, заявитель получит сертификат со сроком действия 3 года. Одновременно передаются заключения, протоколы, акты, иные материалы по итогам аудита. В период действия сертификата будет проводиться инспекционный контроль, т.е. оценка по ранее заявленным требованиям. При выявлении нарушений действие документа может приостанавливаться или досрочно прекращаться, если владелец предприятия вовремя не устранит замечания.

Подробную информацию о сроках, стоимости и правилах прохождения сертификации вы можете получить у специалистов нашего портала. Звоните, мы бесплатно проконсультируем по всем возникшим вопросам!