Сертификат на трость

Трость — это важный ортопедический инструмент, предназначенный для создания дополнительной опоры при ходьбе. Она является неотъемлемой частью списка техсредств реабилитации (ТСР) и широко применяется людьми с нарушениями опорно-двигательного аппарата или зрения. Изделие помогает улучшить устойчивость, снизить нагрузку на суставы и повысить комфорт передвижения. Коды ТН ВЭД 9021 10 100 0 и ОКПД 2 32.50.22.

Существует множество видов тростей. Они могут отличаться по материалу и конструкции. Они бывают из дерева, алюминия, пластика, акрила или комбинированными. Опорные трости могут быть с регулируемой высотой, противоскользящими устройствами, белыми тактильными для слабовидящих, с анатомической ручкой, с тремя и более ножками, а также с подлокотниками.

Важно отметить, что для законного выпуска ТСР требуется оформление разрешительных документов. Это гарантирует соответствие изделия установленным стандартам безопасности и качества, а также его эффективность в реабилитации.

Нужен ли сертификат на трость

По законодательству Российской Федерации, все типы вспомогательных средств для ходьбы, включая трости, должны пройти обязательную госрегистрацию в Росздравнадзоре. Для того чтобы начать производство, импортировать или продавать такие изделия, предприниматель обязан получить регистрационное удостоверение (РУ), которое гарантирует соответствие продукции действующим стандартам безопасности и качества.

Сертификат на трость можно получить в добровольном порядке.

РУ выдается на основе итогов лабораторных испытаний, где проверяется соответствие трости техническим и функциональным требованиям, устойчивость, механическую прочность, долговечность, стойкость к механическим и климатическим воздействиям, эргономику, биологическую безопасность и устойчивость к дезинфекции.

Протоколы с положительными результатами испытаний являются обязательным для получения РУ. Без этого удостоверения продажа изделий является незаконной и может привести к административной ответственности, включая штрафы и конфискацию продукции.

Процедура государственной регистрации обычно занимает около шести месяцев. Три месяца из этого времени уходят на проведение лабораторных испытаний, в ходе которых проверяются важнейшие параметры изделия, такие как прочность, безопасность и функциональность.

После получения РУ предприниматель может оформить отказное письмо для свободного импорта товаров, составить этикетку с учетом стандартов, получить штрих-коды для реализации и внедрить систему менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017.

Важно отметить, что с 01.09.24 г. стартовала обязательная маркировка средств реабилитации (костылей, тростей и т.п.) в системе Честный знак. Маркировка необходима для обеспечения прослеживаемости товаров, повышения доверия потребителей и предотвращения попадания контрафактной продукции на рынок. Она помогает подтвердить подлинность изделия, гарантируя его соответствие установленным стандартам и требованиям безопасности, а также облегчает контроль за оборотом товаров.

Добровольная сертификация трости

Также возможно пройти добровольную сертификацию, которая направлена на подтверждение соответствия изделий для инвалидов установленным стандартам качества. Требования к подобным изделиям для ходьбы изложены в ГОСТ Р 58281-2022, ГОСТ Р 59884-2021 и иных госстандартах. Если нужно товаропроизводитель может разработать свои техусловия (ТУ) для продукции медназначения.

Преимущества добровольной сертификации:

1. Укрепление потребительского спроса на продукцию;
2. Привлечение инвестиций в бизнес;
3. Возможность участия в государственных тендерах;
4. Создание положительного имиджа бренда;
5. Выход на новые рынки сбыта и крупные торговые сети.

Сертификат действителен только в РФ и выдается на срок до 3 лет, при этом заявитель самостоятельно выбирает показатели для проверки.

В ходе деятельности могут потребоваться также:

1. Паспорт изделия, который подтверждает его соответствие требованиям;
2. Добровольный сертификат по ГОСТ или ТУ, подтверждающий качество и безопасность продукции;
3. Сертификат СТ-1 для подтверждения происхождения товаров; Разработка и регистрация ТУ/СТУ для четкой регламентации производственных процессов;
4. Разработка СТО для установления стандартов в рамках производственной деятельности;
5. Экспертное заключение, которое подтверждает соответствие продукции стандартам;
6. Регистрация товарного знака для защиты вашего бренда;
7. Разработка уникального логотипа для усиления имиджа компании;
8. Регистрация в системе «Честный знак» под ключ для обязательной маркировки продукции;
9. Подбор кода ТН ВЭД и получение предварительного классификационного решения ФТС для правильного декларирования товаров.

Требуемая документация

Для получения РУ нужны:

1. Техдокументация (ТУ или ГОСТ);
2. Полные данные о товаре (название, параметры, коды ТН ВЭД и ОКПД 2);
3. Сканы ИНН, ОГРН;
4. Паспорт изделия;
5. Инструкция по применению;
6. Контракт, инвойс (для импорта);
7. Данные о заявителе (изготовителе) – название фирмы и местонахождение.

Порядок сертификации

Процедура оценки проходит так:

1. Подается заявка в сертификационный центр.
2. Эксперты уточняют процедуру сертификации.
3. Заявитель подает документы и сведения.
4. Отбираются образцы для испытаний в аккредитованном центре.
5. Протоколируется результат тестирования товаров.
6. Оформляется разрешительный документ.

Обращайтесь. Поможем на всех этапах сертификации и регистрации! Консультации бесплатны. Ждем ваших заявок.