Сертификация БАДов

Понятие «биологически активные добавки» (БАД) означает витаминно-минеральные комплексы, составы из активных компонентов, которые предназначены для улучшения чего-либо в организме (например, насыщения энергией, укрепления иммунитета, нормализации работы определенных органов). Продукция выпускается в виде таблеток, капсул, порошков, жидкостей и т.д. Чтобы начать ее оборот в Евразийском экономическом Союзе (ЕАЭС), нужно документально подтвердить безопасность.

Нужен ли сертификат на БАДы

Предусматривается ли законодательно обязательная сертификация БАД? Биодобавки делятся на типы в зависимости от оказываемого на организм эффекта. Нутрицевтики напитывают его витаминами и минералами, парафармацевтики стимулируют защитные силы, пробиотические средства нормализуют работу кишечной системы.

Все перечисленные виды биодобавок с точки зрения законодательства России и ЕАЭС относятся не к лекарственным средствам, а к специализированному питанию. Для них не нужна ни сертификация, ни декларирование. Обязательной формой подтверждения соответствия является государственная регистрация, которая организуется в рамках следующих технических регламентов ЕАЭС:

• ТР ТС 021/2011 – общие нормативы безопасности продуктов питания и правила, которые обязаны соблюдать взаимодействующие с ними предприятия.
• ТР ТС 022/2011 – маркирование продовольствия.
• ТР ТС 029/2012 – правила по применению в пищевом производстве вспомогательных веществ (например, загустителей, ароматизаторов, добавок с префиксом «Е»).

Дополнительно могут применяться узкопрофильные регламенты. Например, ТР ТС 033/2013 действует для изделий на молочной основе, ТР ТС 034/2013 – для продукции из мяса убойных животных и субпродуктов.

В настоящее время ТР ТС 027/2012 не применяется по отношению к БАД. Однако начато обсуждение вопроса о переносе товаров под действие этого регламента.

Гос.регистрацию в России выполняет Роспотребнадзор, в других государствах ЕАЭС – их уполномоченные инстанции. Процедура проводится до провоза импортной продукции в ЕАЭС или до старта локального производства.

По итогу гос.регистрации предусмотрено оформление специального свидетельства – СГР. Это разрешительный документ с неограниченным сроком действия. СГР позволяет ввозить товар через границу РФ, законно производить, продавать.

Справка. Сырье, из которого изготавливаются биодобавки, проходит обязательное декларирование по ТР ТС 021/2011 и другим профильным ТР ЕАЭС.

Сведения для регистрации разрешительных документов

Чтобы провести оценку соответствия, предпринимателю надо подготовить следующую документацию:

• заявление по установленной Роспотребнадзором форме;
• описание продукта с обозначением спектра действия, категории потребителей;
• свидетельства ИНН и ОГРН (ОГРНИП) заявителя;
• его устав и реквизиты;
• доказательные материалы (протоколы испытаний, экспертные заключения);
• макет этикетки для товара.

При импорте нужны данные:

1. Сертификат свободной продажи, заверенный нотариусом с переводом на русский язык. Этот документ выдается на производителя органом государства, в котором находится производитель.
2. Доверенность от производителя на заявителя.
3. Рецептура с полным составом.
4. Сертификат JMP (ИСО 22000).

Изготовителю нужно документально подтвердить права на занятые под производство помещения. Также производитель предоставляет нормативный документ (НД), в котором определяются требования к качеству, безопасности, эффективности биодобавок, правила проверки их соответствия на предприятии.

В отношении БАД не приняты ГОСТ, поэтому изготовителю необходимо разработать технические условия (ТУ). Это внутренний акт фирмы, где описано, каким должен быть товар, как контролируется его соответствие и организуется предпродажная подготовка. На каждый вид биодобавок составляются отдельные ТУ, объединение нескольких средств в одних ТУ недопустимо.

Лабораторные исследования биодобавок

Гос. регистрация предполагает лабораторные испытания БАД. Образцы заявитель должен получить с РФ-предприятия или завезти в ЕАЭС по таможенной процедуре, которая предусмотрена специально.

Проверка проводится только в лабораториях с аккредитацией ФСА. Изучаются такие параметры товара, как:

• оригинальность, т.е. наличие в составе всех заявленных изготовителем веществ;
• отсутствие в составе запрещенных растительных компонентов;
• отсутствие в пробах токсичных металлов, пестицидов;
• микробиологические характеристики (например, отсутствие B.cereus, МАФАнМ, колиформ, плесени и т.д.);
• радиологические свойства и т.д.

Данные, которые определила лаборатория, должны быть внесены в протокол испытаний. Один его экземпляр выдают клиенту. Тот предоставляет его в Роспотребнадзор для гос. регистрации.

Согласно ТР ТС 021/2011, компании, которые производят и продают продукты питания на территории ЕАЭС, обязаны разработать, задокументировать и реализовывать систему менеджмента, которая основывается на принципах ХАССП, т.е. обеспечивает минимизацию производственных рисков.

Правила маркирования биологически активных добавок

Чтобы выпустить в реализацию в ЕАЭС пищевую продукцию, предприниматель обязан обеспечить ее маркировкой. Согласно ТР ТС 022/2011, на таре / этикетке должны присутствовать следующие данные:

• наименование БАД;
• состав;
• дата изготовления;
• период годности;
• количество продукта;
• оказываемое действие;
• пищевая ценность;
• правила использования;
• сведения об изготовителе и импортере.

Дополнительно указывается, каким категориям потребителей рекомендуется продукт и какую часть их суточной потребности в полезных веществах он закрывает.

Согласно законодательству РФ, с 1.09.2023 БАД подлежат обязательной маркировке в российской электронной системе «Честный знак», которая обеспечивает отслеживание происхождения и перемещения товаров, помогает снизить процент подделок и контрафакта на рынке. На каждую единицу продукции наносится уникальный Qr-код, который считывается с помощью специальных сканеров. Он предоставляется производителю / импортеру на платной основе по дистанционным каналам после регистрации предприятия в «Честном Знаке».

Для работы с торговыми сетями изготовители дополнительно включают в маркировку добавок штрих-код.

Добровольная оценка биодобавок

Добровольная сертификация БАД выполняется как дополнение к обязательным процедурам. В ходе нее удостоверяется, что продукция отвечает нормативам, зафиксированным в ТУ изготовителя. Предприниматель сам решает, какие именно свойства изделий будут поименованы в сертификате. Документ предоставляется на 1 или 3 года.

В целях удостоверения натурального состава, экологичности и безопасности продукта оформляется сертификат ЭКО. Внедрение на предприятии принципов ХАССП подтверждается сертификатом ИСО 22000.

Добровольная документация помогает привлечь внимание покупателей к Бад и увеличить реализацию.

Есть вопросы? В центре сертификации эксперты помогут клиенту найти ответы и организовать оформление необходимой документации.