Регистрация медицинских изделий

На сегодняшний день на уровне законодательств государств-членов ЕАЭС закреплено, что вся медицинская продукция должна в установленном порядке пройти процедуру государственной регистрации. Это требование непосредственно действует в отношении следующих видов товаров, используемых в медицине:

• оборудования;
• аппаратуры;
• приборов;
• инструментария;
• материалов и других.

Основные нюансы государственной регистрации медицинских товаров

Государственная регистрация медицинских изделий является достаточно сложной и длительной процедурой, которая проводится в обязательном порядке для подтверждения их соответствия требованиям, предъявляемым к безопасности и качественным характеристикам. По ее результатам заявителю выдается регистрационное удостоверение Росдравнадзора.

Для установления соответствия товаров этой категории нормам действующих стандартов требуется проведение испытаний образцов. Оценка осуществляется по определенному перечню параметров:

• техническим – проверке подлежит соответствие средства перечню требований, установленных нормативно-технической документацией;
• токсикологическим – их целью является исключение риска негативного влияния изделия на организм человека;
• клиническим – в ходе экспертиз выясняется, насколько безопасными и эффективными являются мед.средства, материалы и приспособления.

Если полученные результаты не превышают допустимых значений, то это означает, что продукция безопасна, в связи с чем, может использоваться в диагностических, профилактических, а также лечебных целях.

Стоит учитывать, что регистрация медицинских изделий в России является обязательной для всех без исключения предпринимателей, которые занимаются изготовлением, реализацией или импортом мед.товаров. Невыполнение данного требования – серьезное нарушение действующего законодательства, которое влечет за собой применение не только административной, но и уголовной ответственности. Поэтому, если в ходе проверки надзорными органами будет обнаружено отсутствие регистрационных удостоверений на подконтрольную продукцию, виновных лиц могут оштрафовать на сумму до 2 миллионов рублей (или равную среднему заработку за 2 года), а в отдельных случаях – и лишить свободы на период от 3 до 5 лет.

Чтобы не допустить такого рода последствий, выможете обратиться в наш Центр для получения содействия в оформлении полного перечня разрешительных документов для беспрепятственного ведения своей деятельности. Мы поможем вам в максимально сжатые сроки и без лишних затрат получить регистрационное удостоверение на товары медицинского назначения.

Законодательная база

Необходимость регистрации медицинских изделий установлена положениями ФЗ № 323 от 21.11.2011. Статьей 38 ФЗ определено, что обращению подлежат лишь те товары, которые были зарегистрированы в установленном порядке. На основании ФЗ № 61 от 12.04.2010 предусмотрено, что производство, реализация, ввоз на территорию РФ, а также вывоз, транспортировка, хранение, утилизация, использование по назначению продукции, предназначенной для применения в медицинских целях, возможны лишь при условии, что она является зарегистрированной.

Исключение из этого правила – приборы, аппаратура, средства, инструменты, материалы, которые предназначены для индивидуального использования конкретным пациентом.

Правила регистрации медицинских изделий закреплены Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 46 от 12.02.2016 (они действуют на территории стран, являющихся членами Евразийского экономического союза). Согласно этому нормативному акту на проведение данной процедуры требуется в среднем от 6 месяцев до года.

При этом в одно регистрационное удостоверение допускается включать несколько модификаций одного изделия, при условии, что они соответствуют критериям, установленным Решением Коллегии ЕЭК № 123 от 24.07.2018.

Если вы желаете в минимальные сроки и на выгодных условиях получить разрешительную документацию на товары данной категории, стоит доверить решение этой задачи профессионалам. Воспользовавшись услугами специалистов нашего Центра, и вы сможете получить полный перечень разрешений для ведения бизнеса на легитимной основе.

Как получить регистрационное удостоверение на медицинские товары?

Регистрация изделий медицинского назначения состоит из следующих стадий:

1. Подачи заявки.
2. Формирования комплекта документации и передачи его нашим специалистам.
3. Проведение испытаний образцов товаров и составление протоколов по их результатам.
4. Подачи подготовленного пакета документов в Росздравнадзор.
5. Проведение испытаний.
6. Получения заключения.
7. Выдача заявителю регистрационного удостоверения на мед.изделия, препараты или оборудование.

Сроком действия РУ не ограничен. После того, как вам выдадут его на руки, можно приступать к оформлению декларации ГОСТ Р на товары, используемые в медицине.

Какие документы необходимы для оформления регистрационного удостоверения?

Если выжелаете быстро и без проблем пройти процедуру регистрации медицинских изделий, документы для этой цели следует подготовить заранее. Они включают:

• заявление установленной формы;
• копии свидетельств ИНН, ОГРН, устава;
• полную информацию о продукции – содержит наименование, имеющийся в наличии ассортимент, технические характеристики и свойства, код ТН ВЭД, ОКПД2, сферу применения;
• нормативно-техническую документацию, определяющую процесс производства товаров (для изделий отечественного производства);
• договор уполномоченного лица с полным перечнем товаросопроводительных документов (для импортной продукции).

Если вы планируете выпускать товары для использования их в медицине, но не знаете, с чего начать свою деятельность, обратитесь за помощью к экспертам нашего Центра.