Регистрация медицинских изделий фото
Проголосовано: 29
Прочитали: 2824

Регистрация медицинских изделий

Порядок и правила регистрации медицинских изделий на территории РФ - перечень мед.продукции, подлежащей обязательной регистрации.

На сегодняшний день на уровне законодательств государств-членов ЕАЭС закреплено, что вся медицинская продукция должна в установленном порядке пройти процедуру государственной регистрации. Это требование непосредственно действует в отношении следующих видов товаров, используемых в медицине:

  • оборудования;
  • аппаратуры;
  • приборов;
  • инструментария;
  • материалов и других.

Основные нюансы государственной регистрации медицинских товаров

Государственная регистрация медицинских изделий является достаточно сложной и длительной процедурой, которая проводится в обязательном порядке для подтверждения их соответствия требованиям, предъявляемым к безопасности и качественным характеристикам. По ее результатам заявителю выдается регистрационное удостоверение Росдравнадзора.

Для установления соответствия товаров этой категории нормам действующих стандартов требуется проведение испытаний образцов. Оценка осуществляется по определенному перечню параметров:

  • техническим – проверке подлежит соответствие средства перечню требований, установленных нормативно-технической документацией;
  • токсикологическим – их целью является исключение риска негативного влияния изделия на организм человека;
  • клиническим – в ходе экспертиз выясняется, насколько безопасными и эффективными являются мед.средства, материалы и приспособления.

Если полученные результаты не превышают допустимых значений, то это означает, что продукция безопасна, в связи с чем, может использоваться в диагностических, профилактических, а также лечебных целях.

Стоит учитывать, что регистрация медицинских изделий в России является обязательной для всех без исключения предпринимателей, которые занимаются изготовлением, реализацией или импортом мед.товаров. Невыполнение данного требования – серьезное нарушение действующего законодательства, которое влечет за собой применение не только административной, но и уголовной ответственности. Поэтому, если в ходе проверки надзорными органами будет обнаружено отсутствие регистрационных удостоверений на подконтрольную продукцию, виновных лиц могут оштрафовать на сумму до 2 миллионов рублей (или равную среднему заработку за 2 года), а в отдельных случаях – и лишить свободы на период от 3 до 5 лет.

Чтобы не допустить такого рода последствий, выможете обратиться в наш Центр для получения содействия в оформлении полного перечня разрешительных документов для беспрепятственного ведения своей деятельности. Мы поможем вам в максимально сжатые сроки и без лишних затрат получить регистрационное удостоверение на товары медицинского назначения.

Законодательная база

Необходимость регистрации медицинских изделий установлена положениями ФЗ № 323 от 21.11.2011. Статьей 38 ФЗ определено, что обращению подлежат лишь те товары, которые были зарегистрированы в установленном порядке. На основании ФЗ № 61 от 12.04.2010 предусмотрено, что производство, реализация, ввоз на территорию РФ, а также вывоз, транспортировка, хранение, утилизация, использование по назначению продукции, предназначенной для применения в медицинских целях, возможны лишь при условии, что она является зарегистрированной.

Исключение из этого правила – приборы, аппаратура, средства, инструменты, материалы, которые предназначены для индивидуального использования конкретным пациентом.

Правила регистрации медицинских изделий закреплены Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 46 от 12.02.2016 (они действуют на территории стран, являющихся членами Евразийского экономического союза). Согласно этому нормативному акту на проведение данной процедуры требуется в среднем от 6 месяцев до года.

При этом в одно регистрационное удостоверение допускается включать несколько модификаций одного изделия, при условии, что они соответствуют критериям, установленным Решением Коллегии ЕЭК № 123 от 24.07.2018.

Если вы желаете в минимальные сроки и на выгодных условиях получить разрешительную документацию на товары данной категории, стоит доверить решение этой задачи профессионалам. Воспользовавшись услугами специалистов нашего Центра, и вы сможете получить полный перечень разрешений для ведения бизнеса на легитимной основе.

Как получить регистрационное удостоверение на медицинские товары?

Регистрация изделий медицинского назначения состоит из следующих стадий:

  1. Подачи заявки.
  2. Формирования комплекта документации и передачи его нашим специалистам.
  3. Проведение испытаний образцов товаров и составление протоколов по их результатам.
  4. Подачи подготовленного пакета документов в Росздравнадзор.
  5. Проведение испытаний.
  6. Получения заключения.
  7. Выдача заявителю регистрационного удостоверения на мед.изделия, препараты или оборудование.

Сроком действия РУ не ограничен. После того, как вам выдадут его на руки, можно приступать к оформлению декларации ГОСТ Р на товары, используемые в медицине.

Какие документы необходимы для оформления регистрационного удостоверения?

Если выжелаете быстро и без проблем пройти процедуру регистрации медицинских изделий, документы для этой цели следует подготовить заранее. Они включают:

  • заявление установленной формы;
  • копии свидетельств ИНН, ОГРН, устава;
  • полную информацию о продукции – содержит наименование, имеющийся в наличии ассортимент, технические характеристики и свойства, код ТН ВЭД, ОКПД2, сферу применения;
  • нормативно-техническую документацию, определяющую процесс производства товаров (для изделий отечественного производства);
  • договор уполномоченного лица с полным перечнем товаросопроводительных документов (для импортной продукции).

Если вы планируете выпускать товары для использования их в медицине, но не знаете, с чего начать свою деятельность, обратитесь за помощью к экспертам нашего Центра.

Разделы:


(29) Нравится!
Прочитали: 2824
Преимущества компании
Наше отношение к клиентам - это индивидуальный подход, благодаря которому 9 из 10 клиентов становятся постоянными и рекомендуют нас. Мы это ценим!
Сервис обслуживания: от принятия заявки до бесплатной отправки документов
Мы совершенствуемся и совершенствуем своего клиента, бесплатно делимся всеми актуальными новостями законодательства
Мы развиваемся, поэтому налаживаем и поддерживаем связи с компаниями по всему миру.
Запрос
Вы оставляете запрос на сайте
Консультация
Мы бесплатно консультируем
Выполнение
Вы предоставляете необходимые документы
Результат
Мы помогаем решить Вашу проблему

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите только цифры. Пример: 8 800 000 00 00

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.


Новости

Читать все

Новые статьи

Читать все