Сертификация лекарственных средств

Сертификация лекарственных средств – это процесс, целью которого является подтверждение соответствия качества указанных товаров нормам безопасности. Получение итогового разрешительного документа даёт им возможность законно:

Производить лекарства;
Выпускать их на рынок;
Заниматься их экспортом/импортом.

Как сертификация лекарственных средств регулируется законом?

В России есть несколько основополагающих требований по отношению к лекарствам:

В обязательном порядке все без исключения лекарственные препараты должны пройти регистрацию Минздрава.
Определённая группа товаров подлежит обязательному получению декларации на лекарства в соответствии с нормами ГОСТ (согласно ПП РФ № 982 обязательному получению декларации на лекарства подлежат медикаменты, фармацевтическая продукция, сыворотки, ферменты, витамины и аминокислоты, ветеринарные вакцины и так далее – полный список можно уточнить в сертификационных центрах).
Для осуществления фармацевтической деятельности предприниматели должны получить специальную лицензию.

Также по желанию компании может быть проведена добровольная сертификация лекарственных средств.

Она не может заменить декларирования и регистрации лекарства в Минздравсоцразвитии, но может повысить интерес к компании со стороны инвесторов, партнёров по бизнесу, поможет участию в госзакупках, конкурсах и тендерах.

Как проводится сертификация лекарственных средств?

Получение декларации на лекарства состоит из нескольких стандартных стадий:

Компания обращается в сертификационный центр и подаёт все необходимые документы;
Далее проводится независимая лабораторная экспертиза, в ходе которой оценивается соответствие медицинского товара нормам качества и безопасности;
По итогам успешного завершения всех проверок может быть выдана декларация на лекарства.

Каков срок действия разрешительного документа?

Что касается декларации на лекарства, то она максимально может быть выдана на три года, если оформляется на выпуск продукции или постоянные поставки. На единичную партию она не ограничивается сроком действия (только сроком годности самого препарата).

Регистрационное удостоверение Минздрава, в свою очередь, выдаётся на пять лет.

Какие документы подготовить?

Необходимо включить в пакет документов для подачи: наименование и описание препарата, коды ТНВЭД, наименование организации, ОГРН, ИНН, технические документы на товар (СТО, ТУ, ГОСТ), контракт поставок или инвойс.

Где можно взять сертификат на лекарство?

Для оформления документа вы как предприниматель можете обратиться к специалистам Центра.

Есть единственный важный момент: просто по результатам обращения сертификат вам не выдадут. Для его получения нужно предварительно оформить на лекарство регистрационное удостоверение Минздрава – это обязательно, а уже после чего вы вправе получить добровольный сертификат на продукцию.

Помните! Без РУ нельзя продавать лекарства в РФ. Регистрационное удостоверение оформляется по результатам оценки безвредности препаратов и их способности выполнять функции, заявленные производителем. РУ выдается бессрочно. Но предусмотрены исключения, действующие при регистрации новых препаратов. Для таких лекарственных средств срок действия РУ составляет 5 лет.

Сколько времени проходит сертификация лекарственных средств?

Процедура добровольной оценки соответствия не занимает много времени. На получение сертификата закладывайте 3-5 рабочих дней. Сроки могут меняться в зависимости от того:

как быстро заявитель предоставит необходимое для оценки соответствия документы и произведет оплату услуг;
есть ли у вас РУ. Сертификацию невозможно проводить без оформления регистрационного удостоверения Минздрава;
нужно ли проводить лабораторные исследования;
какой ассортиментный перечень товаров подлежит оценке соответствия.

Порядок сертификации лекарственных средств?

Оценка качества осуществляется в следующие этапы:

прием заявки от предпринимателя. Вместе с заявкой необходим и полный комплект документов, к которым относятся сканы ОГРН, ИНН, данные о ГОСТ или ТУ, РУ (при наличии), инвойс и договор на поставку (для импортных лекарств);
если не пройдена регистрация лекарственного средства – оформление регистрационного удостоверения Минздрава. Это формирование регистрационного досье, получение протоколов испытаний;
оформление макета добровольного сертификата. Он обязательно подписывается заказчиком перед запуском в печать;
регистрация документа в СДС, передача его заявителю.

Разделы:

Сертификация/декларирование ТР ТС

(52) Нравится!

Прочитали: 15735