Сертификат GMP

Сертификат соответствия GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products ) – это документ, подтверждающий соответствие производственного процесса на предприятии нормативам GMP, которые устанавливают особые требования к чистоте производственных помещений, качеству сырья и методам контроля качества выпускаемой продукции.

Принято считать, что этот стандарт распространяется только в отношении организаций и компаний, которые занимаются производством лекарственных средств. Но на данный момент в группу предприятий, которым необходимо внедрить стандарты GMP входят:

• производство медицинских устройств
• производство изделий диагностического назначения
• производство продуктов питания
• производство пищевых добавок
• производство активных ингредиентов

Если же рассматривать внедрение стандартов GMP в производство лекарственных изделий на территории РФ, то заметна тенденция, что наше Правительство ужесточает правила выпуска, внедряет новые технологии и требования в отношении медикаментов. Отправной точкой «Возрождения» российского рынка лекарственных изделий является Закон «Об обращении лекарственных средств», который утвержден с 1 сентября 2010 года. Требования этого закона подразумевают, что все предприятия/организации/производства, которые изготавливают медикаменты и лекарства, должны внедрить у себя стандарт GMP, который может обеспечить необходимое качество и безопасность выпускаемой продукции.

Для оформления сертификата соответствия GMP следует наладить, исправить, разработать и контролировать следующие моменты:

1. чистоту производственных цехов и помещений;
2. отбор отделочных материалов, которые в обязательном порядке должны иметь полный перечень разрешительной документации (сертификаты/декларации), а так же соответствовать необходимым стандартам безопасности;
3. инженерные и технологические решения, а так же организационную структуру производства;
4. систему контроля над производственным процессом и выпуском продукции заявленного качества в целом;
5. методику отбора и подготовки кадров, наличие на производстве грамотного и квалифицированного персонала;
6. состояние здоровья сотрудников предприятия;
7. надлежащее ведение документации;
8. хранение, реализацию и отбор продукции, а также ее маркировку и упаковку.

Соблюдение выше перечисленных требований на предприятии необходимо, для того чтобы оформить и получить сертификат GMP. Ведь во время оформления сертификата анализируется каждый этап производства, начиная от выбора качественных отделочных материалов, заканчивая определением влажности и микроорганизмов в воздухе цеха. Если на производстве внедрены и соблюдаются эти требования, то оно может рассчитывать на получение сертификата соответствия GMP, который выгодно продемонстрирует конкурентоспособность и качество производимой продукции.

Если рассматривать российские требования к процессу производства в фармацевтической деятельности, то в Российской Федерации действует национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», являющийся аналогом межнационального стандарта GMP за исключением ссылок на Директивы ЕС.

Поэтому, если производство компании направлено на внутренний рынок, то достаточно оформить сертификат соответствия GMP, на основании выполнения требований стандарта ГОСТ Р 52249-2009. С другой стороны, если компания в будущем планирует поставки на зарубежные рынки, следует проводить оценку по стандарту GMP, принятому в международной практике, либо основанному на законодательстве стран-импортеров.

На сегодня сертификат соответствия GMP – это востребованный документ для предприятий, производящих лекарственные средства для человека и животных, а так же для производств других направлений. Он подтверждает высокое качество товара, уровень производства, и помогает повысить успешность компании.

Чтобы получить сертификат GMP, необходимо полостью наладить процесс производства и разработать документацию в соответствие со стандартом GMP. За консультацией и получением сертификата Вы всегда можете обратиться к нам!