Сертификат GMP фото
Проголосовано: 57
Прочитали: 9094

Сертификат GMP

Вы производите лекарственные препараты и хотите повысить имидж компании и доверие клиентов? Сертификат GMP подтверждает качество Вашей продукции и дает преимущества перед конкурентами. Подробнее об областях применения, требованиях и пользе сертификата можете прочитать у нас на сайте!

Сертификат соответствия GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products ) – это документ, подтверждающий соответствие производственного процесса на предприятии нормативам GMP, которые устанавливают особые требования к чистоте производственных помещений, качеству сырья и методам контроля качества выпускаемой продукции.

Принято считать, что этот стандарт распространяется только в отношении организаций и компаний, которые занимаются производством лекарственных средств. Но на данный момент в группу предприятий, которым необходимо внедрить стандарты GMP входят:

  • производство медицинских устройств
  • производство изделий диагностического назначения
  • производство продуктов питания
  • производство пищевых добавок
  • производство активных ингредиентов

Если же рассматривать внедрение стандартов GMP в производство лекарственных изделий на территории РФ, то заметна тенденция, что наше Правительство ужесточает правила выпуска, внедряет новые технологии и требования в отношении медикаментов. Отправной точкой «Возрождения» российского рынка лекарственных изделий является Закон «Об обращении лекарственных средств», который утвержден с 1 сентября 2010 года. Требования этого закона подразумевают, что все предприятия/организации/производства, которые изготавливают медикаменты и лекарства, должны внедрить у себя стандарт GMP, который может обеспечить необходимое качество и безопасность выпускаемой продукции.

Для оформления сертификата соответствия GMP следует наладить, исправить, разработать и контролировать следующие моменты:

  1. чистоту производственных цехов и помещений;
  2. отбор отделочных материалов, которые в обязательном порядке должны иметь полный перечень разрешительной документации (сертификаты/декларации), а так же соответствовать необходимым стандартам безопасности;
  3. инженерные и технологические решения, а так же организационную структуру производства;
  4. систему контроля над производственным процессом и выпуском продукции заявленного качества в целом;
  5. методику отбора и подготовки кадров, наличие на производстве грамотного и квалифицированного персонала;
  6. состояние здоровья сотрудников предприятия;
  7. надлежащее ведение документации;
  8. хранение, реализацию и отбор продукции, а также ее маркировку и упаковку.

Соблюдение выше перечисленных требований на предприятии необходимо, для того чтобы оформить и получить сертификат GMP. Ведь во время оформления сертификата анализируется каждый этап производства, начиная от выбора качественных отделочных материалов, заканчивая определением влажности и микроорганизмов в воздухе цеха. Если на производстве внедрены и соблюдаются эти требования, то оно может рассчитывать на получение сертификата соответствия GMP, который выгодно продемонстрирует конкурентоспособность и качество производимой продукции.

Если рассматривать российские требования к процессу производства в фармацевтической деятельности, то в Российской Федерации действует национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», являющийся аналогом межнационального стандарта GMP за исключением ссылок на Директивы ЕС.

Поэтому, если производство компании направлено на внутренний рынок, то достаточно оформить сертификат соответствия GMP, на основании выполнения требований стандарта ГОСТ Р 52249-2009. С другой стороны, если компания в будущем планирует поставки на зарубежные рынки, следует проводить оценку по стандарту GMP, принятому в международной практике, либо основанному на законодательстве стран-импортеров.

На сегодня сертификат соответствия GMP – это востребованный документ для предприятий, производящих лекарственные средства для человека и животных, а так же для производств других направлений. Он подтверждает высокое качество товара, уровень производства, и помогает повысить успешность компании.

Чтобы получить сертификат GMP, необходимо полостью наладить процесс производства и разработать документацию в соответствие со стандартом GMP. За консультацией и получением сертификата Вы всегда можете обратиться к нам!

Сертификат GMP служит официальным подтверждением того, что на предприятии соблюдаются принципы надлежащей производственной практики. Этот стандарт определяет перечень требований к сырью, используемым помещениям и оборудованию.

Документ оформляется в добровольном порядке для подтверждения высокого качества выпускаемых товаров. Прежде всего, необходим изготовителям следующей продукции:

  • лекарственных препаратов;
  • изделий медицинского назначения;
  • продуктов питания;
  • пищевых добавок;
  • косметических и парфюмерных средств;
  • кормов и кормовых добавок.

Сертификат GMP способствует эффективному продвижению товаров на рынке и укреплению потребительского спроса.

Сертификация производства лекарственных препаратов по стандарту GMP проводится ФГБУ «ГИЛС и НП». Процедура осуществляется следующим образом:

  1. Сначала отправляется заявление в Минпромторг – рассмотрение осуществляется в течение 10 дней, в результате чего принимается решение о возможности проведения сертификационных мероприятий.
  2. В случае одобрения заявки пакет документации направляют в ФГБУ «ГИЛС и НП», где в течение 20 дней устанавливают дату проведения сертификации.
  3. Проводится экспертиза продукции, изучаются условия изготовления, по итогам исследований формируется отчет. Если изделия и производственные процессы отвечают предъявляемым требованиям, оформляется сертификат GMP.

Стоимость оформления документа устанавливается индивидуально при обращении предпринимателя в сертификационный центр. Цена на услуги по проведению сертификации зависит от следующих факторов:

  • перечня выпускаемых изделий;
  • объема и сложности оценочных мероприятий;
  • наличия полного пакета необходимой документации.

За рассмотрение заявления Минпромторгом заявитель должен оплатить госпошлину. Значительную часть расходов составляет плата за осуществление экспертной оценки условий производства, а также качества и безопасности выпускаемых изделий.


(57) Нравится!
Прочитали: 9094
Преимущества компании
Бесплатные консультации: Ответим на все ваши вопросы и поможем разобраться с нюансами законодательства.
Персональный менеджер: Сопроводим вас в течение всего процесса оформления документов, решим текущие вопросы, составим архив документов.
Широкий спектр услуг: Оформим все необходимые вам документы. Вам больше не нужно тратить время на поиск исполнителя.
Срочное оформление: Мы ценим ваше время, поэтому среднее время разработки макета документа в нашей компании – 30 минут.
Ведение архива: Мы храним все предоставленные и оформленные для Вас документы в течение 5 лет и готовы предоставить их при первой необходимости.
Запрос
Вы оставляете запрос на сайте
Консультация
Мы бесплатно консультируем
Выполнение
Вы предоставляете необходимые документы
Результат
Мы помогаем решить Вашу проблему

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите только цифры. Пример: 8 800 000 00 00

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.


Новости

Читать все

Новые статьи

Читать все