Создание единого рынка лекарств на территории Таможенного союза

Благодаря Коллегии ЕЭК 2 мая 2017 года был введен в обращение Информационный справочник понятий, в который включены основные термины и формулировки, применяемые в рамках единой правовой территории для точного понимания правовых норм при регулировании оборота лекарств на территории Таможенного союза. Данный справочник обеспечит единый подход к оцениванию и выпуску лекарств в продажу. Стоит заметить, что при разработке данного справочника участвовали представительства пяти стран Таможенного союза, а также участники фармацевтического бизнес-сообщества. Данный справочник был еще предусмотрен Соглашением от 23 декабря 2014 года в рамках регулирования единых принципов и правил обращения лекарственных средств.

В рамках этого же заседания был одобрен проект об актах по регулированию общего рынка лекарственных средств и медизделий. Данный проект состоит из 25 нормативных актов, которые планируется принять в ближайшие два года.

6 мая 2017 года было принято окончательное решение об объединении лекарственных рынков пяти стран, входящих в содружество Таможенного союза. Производители из стран содружества уже сейчас смогут подавать заявления на регистрацию лекарств по единым нормам и процессам со сниженными административными издержками.

Валерий Корешков заметил, что Комиссия ЕЭК совместно с ведущими специалистами подготовила все документы необходимые для создания единого пространства торговли лекарственных средств и медизделий и снятия преград в производстве и выпуске на рынок Таможенного союза лекарственных товаров. Также Корешков уделил внимание тому, что данные документы позволят сделать выборку, удалив тем самым с рынка лекарства качество которых еще не до конца изучено, а производство не соответствует фармацевтическим нормам.

Для национального рассмотрения было решено оставить задачи о выдаче разрешительных документов на проведение испытаний, ценообразование, регулирование розничной торговли, проведения госзакупок, а также отслеживание рекламы медицинских средств.

Для адаптации производителей был введен переходный период, который обеспечит плавный переход к единому торговому пространству и поможет избежать сбоев в работе систем здравоохранения. Таким образом до 31 декабря 2020 года производитель сможет выбрать по каким нормам будет осуществлена регистрация его продукта. При получении регистрации по национальным нормам, товар должен пройти перерегистрацию согласно нормам Таможенного союза до 31 декабря 2025 года. До 31 декабря 2018 года изготовитель при регистрации имеет право предоставлять документы своей страны вместо сертификата GMP ЕАЭС.

Для рядового покупателя изменения будут заметны позднее, когда первые лекарства с регистрациями Таможенного союза попадут на прилавок, а это случится только через 7-9 месяцев, так как процедура регистрации является очень долгой и трудоемкой.