КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Контроль качества производства лекарственных средств – важный аспект выпуска препаратов лекарственного назначения. Организовать его можно с помощью внедрения принципов международного GMP. Стандарт разработан для компаний, выпускающих препараты медицинского назначения для людей и животных. На территории РФ применяется его аналог – стандарт ГОСТ Р 52249-2009.

Для каких целей используют стандарт ГОСТ Р 52249-2009?

ГОСТ содержит нормы по контролю качества лекарственных средств. Это специализированные нормы производства, которые позволяют организовать выпуск продукции:

отвечающей своему назначению;
не содержащей посторонних веществ и ингредиентов, наличие которых может сделать товар опасным для потребителя.

Преимуществами внедрения стандарта является:

повышение конкурентоспособности компании;
увеличение объема реализации товаров;
рост доверия среди потребителей продукции;
расширение рынка сбыта – налаживание сотрудничества с организациями за пределами РФ;
привлечение инвесторов для развития бизнеса.

Качество производства лекарственных средств с учетом норм СМК применяется компаниями, которые выпускают:

продукцию, имеющую медицинское назначение;
средства профилактического характера;
лекарства;
БАД или компоненты продуктов питания.

В перечень лекарств, при выпуске которых используется система менеджмента, основанная на принципах ГОСТ Р 52249-2009, входят:

лекарства для животных;
продукты, выпускаемые с использованием плазмы;
ингаляционные средства;
опытные средства, которые используются для проведения тестирования;
мази, крема и прочие продукты наружного применения;
биологические лекарства;
продукция, изготовленная на основе растительного сырья.

При внедрении стандарта предварительно проводится анализ производства, включая все производственные процессы, которые прямо или косвенно влияют на качество товаров.

Оформление сертификата СМК

Сертификат СМК по контролю качества лекарственных средств оформляется в добровольном порядке.

Срок его действия – 3 года.

Документ свидетельствует о том, что предприниматель полностью соблюдает все требования стандарта, поддерживает на должном уровне функционирование системы менеджмента качества. Среди таких требований:

четкая регламентация производственных процессов;
периодический анализ критических стадий;
формирование инструкций для персонала компании и четкое соблюдение сформированных принципов;
контроль качества продукции на каждом этапе производства;
проведение внутренних аудитов с целью оценки работы системы и, при необходимости, внесение корректировок;
соблюдение установленных санитарных норм, анализ их соблюдения;
организация обучения сотрудников компании, их периодическое направление на повышение квалификации.

Оценка соответствия организации принципам контроля качества лекарственных средств по нормам ГОСТ проводится после внедрения системы менеджмента качества.