Сертификат на шприц фото
Проголосовано: 22
Прочитали: 5913

Сертификат на шприц

Основные нюансы госрегистрации шприцов в Росздравнадзоре. Этапы оформления регистрационного удостоверения на шприцы. Преимущества добровольной сертификации шприцов.

Шприцы относятся к продукции медицинского назначения, поэтому подлежат госрегистрации в Росздравнадзоре. За торговлю мед. изделиями без регистрационного удостоверения (далее – РУ), которое выдается по результатам процедуры регистрации, предприятиям придется платить штраф. Возможны и иные виды административной ответственности и даже уголовной.

После подтверждения соответствия нормам безопасности в рамках госрегистрации предприятия могут получить еще один документ – сертификат на шприц. Его оформляют только на добровольной основе для решения разных маркетинговых задач и получения конкурентных преимуществ.

Основные нюансы госрегистрации продукции

В части здравоохранения в РФ действует Федеральный Закон РФ № 323-ФЗ. Согласно статье 38 части 4 настоящего нормативного акта, обращение продукции мед. назначения допускается только при наличии выданного Росздравнадзором удостоверения (РУ).

Регистрационный процесс предусматривает выполнение определенных действий:

  • проверяется полнота регистрационного досье, подготовленного предприятием-заявителем (в него входят протоколы исследований, технические и иные документы на шприцы);
  • оценивается актуальность представленной информации, достоверность результатов оценочных процедур;
  • проводятся исследования в области клинической эффективности изделия и токсикологии;
  • осуществляются тех. испытания;
  • составляется экспертное заключение;
  • заявителю выдается удостоверение, подтверждающее проведение регистрации шприцов.

В РФ процедура проводится согласно правилам, установленным в Постановлении № 1416 (принято 17.12.2012 г. Правительством РФ).

Оформление РУ возможно и в рамках законодательства стран-членов ЕАЭС – требования содержатся в Решении № 46 (принято Советом ЕЭК 12.02.2016 г.).

Форма бланка, на котором оформляется РУ, утверждена Приказом Минздрава № 40-Пр/13 от 16.01.2013 г. Удостоверение выдается на бессрочный период с целью подтверждения:

  • соответствия шприцов требования качества;
  • эффективности изделия при использовании по назначению;
  • отсутствия рисков и опасности для здоровья, жизни человека в процессе применения по назначению;
  • возможности выполнения функций, предусмотренных нормативно-техническими документами (НТД) компании-изготовителя.

ВАЖНО! После прохождения госрегистрация медицинских изделий предприниматели обязаны промаркировать продукцию. Для этой цели требуется разработка этикетки с маркировочными сведениями. Отсутствие маркировки является основанием для привлечения субъектов хозяйствования к ответственности по КоАП РФ.

Порядок выпуска товара и проведения госрегистрации

Для организации процесса производства на предприятии должен быть разработан комплект НТД, требованиям которых должны соответствовать изготавливаемые шприцы. К ним также относятся технологические регламенты, инструкции (руководства) по эксплуатации.

Если на продукцию не принят соответствующий ГОСТ или изготовитель желает дополнить, конкретизировать требования безопасности к выпускаемому товару, потребуется разработка ТУ (Техусловий).

На основании документации на товар предприятие формирует регистрационное досье, которое будет направлено в Росздравнадзор для регистрации изделия.

В досье включают:

  • заявление;
  • копии ИНН/ОГРН;
  • справку о медицинском изделии;
  • акт о проведенных квалификационных исследованиях;
  • фото изделия и маркировки;
  • сравнительная таблица (если нужен сравнительный анализ товара с ранее зарегистрированным аналогичным изделием);
  • CD-диск с электронными копиями указанных документов;
  • квитанция об оплате госпошлины (размер пошлины определяется в зависимости от класса опасности при использовании продукции по назначению);
  • опись документации.

Процедура госрегистрации подразумевает подготовку заявления и документации, проведение исследований (для их организации требуются образцы в количестве, предусмотренном в профильном ГОСТе), оплату госпошлины и отправка досье в регистрирующий орган.

При наличии положительных протоколов испытаний, экспертного заключения, отсутствия нарушений и несоответствии требованиям законодательства, предприниматель получает бессрочное РУ на шприцы.

Дополнительное подтверждение качества товара

Чтобы выделиться среди конкурирующих компаний на российском рынке дополнительно можно оформить добровольный сертификат соответствия на шприцы и зарегистрировать товарный знак (ТЗ).

Регистрация ТЗ позволяет защитить бренд от действий недобросовестной конкуренции.

Для получения добровольного сертификата необходимо подтвердить соответствие продукции требованиям, установленным в ГОСТе или ТУ. Процедура проводится в независимых системах оценки.

Сертификация медицинских изделий выгодна предпринимателям по многим причинам. Среди них:

  • повышение конкурентоспособности и эффективное продвижение товара на рынке РФ;
  • возможность выделить отличительные свойства товара среди аналогичной продукции конкурентов;
  • укрепление доверия потребителя;
  • расширение рынков сбыта, освоение новых ниш;
  • повышение показателей прибыли компании;
  • создание положительной репутации;
  • получение других преимуществ.

Изготовитель может сертифицировать внедренную на производстве систему менеджмента качества (сокращенно – СМК) по стандартам группы ISO. Процедура заключается в разработке документации, внедрении принципов следующих стандартов серии ISO, например: ГОСТ Р ИСО 9001-2015 – универсального стандарта для всех производственных предприятий; для производства медицинских товаров – ГОСТ ISO 13485-2017 и иных.

Наличие сертификата ИСО свидетельствует о том, что производитель способен обеспечить бесперебойный и стабильный выпуск качественной продукции.

Чтобы избежать ошибок и отказа в получении РУ, воспользуйтесь помощью экспертов нашего центра сертификации. Обращайтесь, консультации бесплатные!


(22) Нравится!
Прочитали: 5913
Преимущества компании
Бесплатные консультации по вопросам сертификации товаров или услуг
Возможность дистанционного оформления
С 1999 года наработан обширный опыт взаимодействия с различными государственными структурами,что позволяет выполнять работу оперативно и без лишних расходов
Запрос
Вы оставляете запрос на сайте
Консультация
Мы бесплатно консультируем
Выполнение
Вы предоставляете необходимые документы
Результат
Мы помогаем решить Вашу проблему

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите только цифры. Пример: 8 800 000 00 00

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.


Отзывы о нас

Новости

Читать все

Новые статьи

Читать все