Сертификат на шприц

Шприцы относятся к продукции медицинского назначения, поэтому подлежат госрегистрации в Росздравнадзоре. За торговлю мед. изделиями без регистрационного удостоверения (далее – РУ), которое выдается по результатам процедуры регистрации, предприятиям придется платить штраф. Возможны и иные виды административной ответственности и даже уголовной.

После подтверждения соответствия нормам безопасности в рамках госрегистрации предприятия могут получить еще один документ – сертификат на шприц. Его оформляют только на добровольной основе для решения разных маркетинговых задач и получения конкурентных преимуществ.

Основные нюансы госрегистрации продукции

В части здравоохранения в РФ действует Федеральный Закон РФ № 323-ФЗ. Согласно статье 38 части 4 настоящего нормативного акта, обращение продукции мед. назначения допускается только при наличии выданного Росздравнадзором удостоверения (РУ).

Регистрационный процесс предусматривает выполнение определенных действий:

• проверяется полнота регистрационного досье, подготовленного предприятием-заявителем (в него входят протоколы исследований, технические и иные документы на шприцы);
• оценивается актуальность представленной информации, достоверность результатов оценочных процедур;
• проводятся исследования в области клинической эффективности изделия и токсикологии;
• осуществляются тех. испытания;
• составляется экспертное заключение;
• заявителю выдается удостоверение, подтверждающее проведение регистрации шприцов.

В РФ процедура проводится согласно правилам, установленным в Постановлении № 1416 (принято 17.12.2012 г. Правительством РФ).

Оформление РУ возможно и в рамках законодательства стран-членов ЕАЭС – требования содержатся в Решении № 46 (принято Советом ЕЭК 12.02.2016 г.).

Форма бланка, на котором оформляется РУ, утверждена Приказом Минздрава № 40-Пр/13 от 16.01.2013 г. Удостоверение выдается на бессрочный период с целью подтверждения:

• соответствия шприцов требования качества;
• эффективности изделия при использовании по назначению;
• отсутствия рисков и опасности для здоровья, жизни человека в процессе применения по назначению;
• возможности выполнения функций, предусмотренных нормативно-техническими документами (НТД) компании-изготовителя.

ВАЖНО! После прохождения госрегистрация медицинских изделий предприниматели обязаны промаркировать продукцию. Для этой цели требуется разработка этикетки с маркировочными сведениями. Отсутствие маркировки является основанием для привлечения субъектов хозяйствования к ответственности по КоАП РФ.

Порядок выпуска товара и проведения госрегистрации

Для организации процесса производства на предприятии должен быть разработан комплект НТД, требованиям которых должны соответствовать изготавливаемые шприцы. К ним также относятся технологические регламенты, инструкции (руководства) по эксплуатации.

Если на продукцию не принят соответствующий ГОСТ или изготовитель желает дополнить, конкретизировать требования безопасности к выпускаемому товару, потребуется разработка ТУ (Техусловий).

На основании документации на товар предприятие формирует регистрационное досье, которое будет направлено в Росздравнадзор для регистрации изделия.

В досье включают:

• заявление;
• копии ИНН/ОГРН;
• справку о медицинском изделии;
• акт о проведенных квалификационных исследованиях;
• фото изделия и маркировки;
• сравнительная таблица (если нужен сравнительный анализ товара с ранее зарегистрированным аналогичным изделием);
• CD-диск с электронными копиями указанных документов;
• квитанция об оплате госпошлины (размер пошлины определяется в зависимости от класса опасности при использовании продукции по назначению);
• опись документации.

Процедура госрегистрации подразумевает подготовку заявления и документации, проведение исследований (для их организации требуются образцы в количестве, предусмотренном в профильном ГОСТе), оплату госпошлины и отправка досье в регистрирующий орган.

При наличии положительных протоколов испытаний, экспертного заключения, отсутствия нарушений и несоответствии требованиям законодательства, предприниматель получает бессрочное РУ на шприцы.

Дополнительное подтверждение качества товара

Чтобы выделиться среди конкурирующих компаний на российском рынке дополнительно можно оформить добровольный сертификат соответствия на шприцы и зарегистрировать товарный знак (ТЗ).

Регистрация ТЗ позволяет защитить бренд от действий недобросовестной конкуренции.

Для получения добровольного сертификата необходимо подтвердить соответствие продукции требованиям, установленным в ГОСТе или ТУ. Процедура проводится в независимых системах оценки.

Сертификация медицинских изделий выгодна предпринимателям по многим причинам. Среди них:

• повышение конкурентоспособности и эффективное продвижение товара на рынке РФ;
• возможность выделить отличительные свойства товара среди аналогичной продукции конкурентов;
• укрепление доверия потребителя;
• расширение рынков сбыта, освоение новых ниш;
• повышение показателей прибыли компании;
• создание положительной репутации;
• получение других преимуществ.

Изготовитель может сертифицировать внедренную на производстве систему менеджмента качества (сокращенно – СМК) по стандартам группы ISO. Процедура заключается в разработке документации, внедрении принципов следующих стандартов серии ISO, например: ГОСТ Р ИСО 9001-2015 – универсального стандарта для всех производственных предприятий; для производства медицинских товаров – ГОСТ ISO 13485-2017 и иных.

Наличие сертификата ИСО свидетельствует о том, что производитель способен обеспечить бесперебойный и стабильный выпуск качественной продукции.

Чтобы избежать ошибок и отказа в получении РУ, воспользуйтесь помощью экспертов нашего центра сертификации. Обращайтесь, консультации бесплатные!